Yaqinda Evropa Ittifoqi tibbiy asboblarda ftalatlar, xususan, DEHP foydalanish bo'yicha tavsiyalari va foyda-xavfni baholash bo'yicha ko'rsatmalarini yangiladi. Ushbu yangilanish Yevropa Ittifoqining aholi salomatligi va atrof-muhit xavfsizligi bo'yicha doimiy majburiyatini aks ettiradi. Maqsad - tibbiy asboblar xavfsizligini ta'minlash, sog'liq uchun mumkin bo'lgan xavflarni kamaytirish va barqaror sanoat amaliyotini targ'ib qilish.
2019 yilda chiqarilgan avvalgi ko'rsatmalar bilan taqqoslaganda, so'nggi versiya quyidagi yangilanishlarni o'z ichiga oladi
1. DEHP dan foydalanishning oxirgi muddati: Tibbiy asboblarda DEHP dan doimiy foydalanishning oxirgi muddati 2030-yil 1-iyulga belgilangan. Ushbu sanadan keyin DEHP dan foydalanish uchun MDR qoidalari va REACH (regulyatsiya (EC) 1907/2006) ruxsati bilan asoslash. talab qilinadi.
2. Ftalat bo'lmagan alternativlarni baholash: Ko'p alternativalarni keraksiz baholashga yo'l qo'ymaslik uchun yangi ko'rsatmalar kamida uchta alternativani baholashni talab qiladi. Agar uchtadan kam muqobil baholansa, buni asoslash uchun qo'shimcha ma'lumotlar taqdim etilishi kerak.
3. Ftalat muqobillarining joriy ta'siri: Yo'riqnomalar tibbiy asboblarda ftalat alternativalarining joriy foydalanish va potentsial ta'sir qilish yo'llarini baholashni o'z ichiga oladi. Unda ushbu muqobil variantlarning migratsiya/oqish xususiyatlari va bu xususiyatlar bemor va foydalanuvchi taʼsir qilish xavfiga qanday taʼsir qilishi muhokama qilinadi. Kimyoviy tuzilish, fizik-kimyoviy yaqinlik, bug 'bosimi va molekulyar og'irlik kabi asosiy omillarni hisobga olish kerak.
4. Ftalat alternativlari bo'yicha toksikologik ma'lumotlar: Qo'llanmalar kanserogenlik, mutagenlik va reproduktiv toksiklik kabi asosiy yakuniy nuqtalarni muhokama qilib, ftalat alternativlari haqida toksikologik ma'lumot beradi. Ushbu yakuniy nuqtalarga asoslanib, kuzatilmagan salbiy ta'sir darajasi (NOAEL) yoki eng past kuzatilgan salbiy ta'sir darajasi (LOAEL) taqdim etiladi.
5. DEHP muqobillari bo'yicha ishlash ma'lumotlari: DEHP uzoq vaqtdan beri qizil qon tanachalari konsentratlarini yig'ish, qayta ishlash va saqlash uchun ishlatiladigan qon paketlari to'plamlari uchun afzal qilingan material bo'lib kelgan. Bu sindirish yoki mahsulotni yo'qotish xavfisiz santrifüjlash, muhrlash, tashish va umumiy ishlov berishni osonlashtiradi. DEHP qizil qon hujayralari membranalariga kiradi va ularni barqarorlashtiradi, hujayra yaxlitligini saqlaydi va gemolizni kamaytiradi, shu bilan qizil qon tanachalari konsentratlarini saqlash muddatini uzaytiradi. 10-ilovada eritrotsitlar yaxlitligini saqlash, gemolizni kamaytirish va saqlash muddatlarini uzaytirishda muqobil variantlar (masalan, DINCH, DEHT, BTHC, DOTH va DL9TH) bo'yicha ishlash ma'lumotlari keltirilgan. Shu bilan birga, u DEHPni almashtirishdan oldin, muqobil variantlar eritrotsitlarni saqlash imkoniyatlarini buzmasligini ta'minlash uchun foyda va xavfni har tomonlama baholash zarurligini ta'kidlaydi.
Ftalatlar nima?
Ftalat esterlari sifatida ham tanilgan ftalatlar polivinilxlorid (PVX) materiallarida plastifikator sifatida keng qo'llaniladigan muhim organik birikmalar bo'lib, qattiq plastmassalarni moslashuvchan qiladi. Ular odatda o'yinchoqlar, oziq-ovqat mahsulotlarini qadoqlash materiallari, tibbiy qon qoplari va naychalari, vinil taxta va devor qog'ozida topiladi.
Ftalatlar xavfi
- Erkak jinsiy tizimining toksikligi: Ftalatlar moyakning toksikligini namoyon qiladi, bu moyak atrofiyasining og'irligiga, testosteron darajasida sezilarli o'zgarishlarga, spermatotsitlarning kamayishiga, moyaklar marker fermenti faolligining tez pasayishiga va sperma sonining kamayishiga olib keladi.
- Ayollarning reproduktiv tizimining toksikligi: Ftalatlar bachadon va tuxumdonlar uchun zaharli bo'lib, estrus tsiklining uzayishi, progesteron darajasining pasayishi, bachadon og'irligining oshishi, tabiiy ovulyatsiya sikllarining o'zgarishi va kechiktirilgan yoki anovulyatsiya sikllariga olib kelishi mumkin.
- Qon tizimiga ta'siri: Ftalatlar gematokrit darajasini sezilarli darajada kamaytiradi, gemoglobin miqdorini kamaytiradi va trombotsitlarning yopishishini oshiradi.
- Teratogenlik: Tadqiqotlar shuni ko'rsatadiki, ftalatlarning past dozalari homila o'limi ehtimolini oshiradi va o'limga olib keladigan o'tkir yurak, buyrak va o'pka toksikligini keltirib chiqaradi.
- Jigar zaharliligi: Ftalatlar oqsillarga, jigar hujayra membranasi lipidlariga va DNKga oksidlovchi zarar yetkazadi, ildiz hujayralariga potentsial zarar yetkazadi.
- Kanserojenlik: Ftalatlarga uzoq muddatli ta'sir qilish xavfli ildiz hujayralari o'smalari xavfini sezilarli darajada oshiradi.
Barcha mahsulotlarimiz (J388 seriyali, JDCH888 seriyali, JDCH999 seriyali) ftalat bo'lmagan, ekologik toza plastifikatorlar bo'lib, ularda DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP yoki DNOP mavjud emas. Ular tegishli SGS RoHS sinovlari va sertifikatlaridan o'tdilar. Mahsulot sinovi haqida batafsil ma'lumot olish uchun quyidagi QR kodni skanerlang.
